ISO9001认证的发展史
1979年，国际标准化组织成立了“质量管理和质量保证技术委员会”（TC176），开始制定有关质量管理和质量保证国际标准。
1986年发布了第一个与质量管理相关的标准--8402:1986质量术语。
1987年发布了9000系列标准--9000标准诞生 .
1994年9000标准实现了第一次换版。
2008年12月15日正式发布了9001:2008族标准。
2009年4月我国各大认证机构开始颁发9001:2008版标准证书。
9001是9000系列标准中唯一可用于第三方认证的标准。
我国于1998年1月加入了质量认证领域的国际多边承认协议，而且在多数组织成员国中取得了重要的席位.
（一）9001认证的背景
国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套质量保证标准，即BS5750。随后欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准并对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。
ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术委员会在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。
（二）标准特点
随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。
ISO组织最新颁布的9000：2000系列标准，有四个核心标准：ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语9001:2001 质量管理体系 要求ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南其中《9001:2008 质量管理体系 要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。
（三）认证的好处
公司通过取得9001认证能带来如下的益处：
－ 强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心；
－ 明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性；
－ 明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作；
－ 明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；
－ 通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作；
－ 获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。
（四）适用范围 9001：2008标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。目前国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。
（五）申请认证的条件 组织申请认证须具备以下基本条件：
（1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
（2）按照9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；（3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；具备以上条件的组织方可向经过国家认可机构认可的认证机构申请认证。
（六）9001认证流程
（1）组织按照9001：2008版标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（2）组织按照文件化质量管理体系的要求运作至少三个月以上，并按照文件的要求至少进行一次管理评审和内部质量体系审核，使组织具备自我完善、自我改进的机制；
（3）向经国家认可机构认可的认证机构提出认证申请，并与认证机构签订认证合同，确定认证范围（包括名称、地点、产品、活动）；
（4）认证审核前一个月，组织向认证机构提交认证审核所需的资料，一般包括：申请书、质量手册、程序文件、产品或服务流程、营业执照等；
（5）由认证机构指定审核组对组织提交的文件进行文件审核，审核组对于组织提交的文件作出文件审核的结论，并编制审核计划通知组织具体的审核日程安排；
（6）审核组根据审核计划的安排对组织进行现场审核，现场审核过程中采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法，获得审核证据，对组织的质量管理体系进行有效性评价，作出现场审核的推荐结论；
（7）现场审核通过后由认证机构技术委员会评审认证审核资料，作出最终的认证结论，最后认证机构颁发认证证书给组织，认证证书的有效期为三年；
（8）取得认证证书的组织在证书有效期内每年至少得接受认证机构安排的一次监督审核，以证实组织质量管理体系运行的有效性。认证证书到期后，组织继续向认证机构提出复评的认证申请，然后按照（3）的要求开始再一次的认证流程。
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